"Offenlegung der Produktprüfungen des medizinischen Dienstes!"

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      "Offenlegung der Produktprüfungen des medizinischen Dienstes!"

      Hella Blau schrieb:

      Aus dem Kreis der Betroffenen erreichen mich die folgenden Forderungen. Wie wären sie gesetzlich und in Verordnungen zu verankern? Was wäre zu ergänzen? Was sollte diskutiert werden?
      ...
      - wir verlangen die Offenlegung der Produktprüfungen des medizinischen Dienstes!
      ...

      Danke sehr für die Möglichkeit, hier Fragen stellen zu dürfen!

      Herr Kamps,

      welche Daten haben der Medizinische Dienst der Krankenkassen (MDK) und der Medizinische Dienst beim GKV-Spitzenverband (MDS) zur Qualität von Hilfsmitteln?
      Führen Sie selbst Produkttests durch, etwa in der Art der Stiftung Warentest?
      Spricht etwas dagegen, diese Daten zu veröffentlichen?

      Die meisten Hersteller von Aktiv-Rollstühlen geben eine erwartbare Lebensdauer von fünf Jahren an, andere dagegen sechs oder sogar acht Jahre. Das sollte doch in der Versorgung und in den Vertragsverhandlungen zwischen den Kassen und den Sanitätshäusern eine Rolle spielen. Dürfen also die haltbareren Rollstühle um die entsprechenden 20 % (oder sogar mehr) teurer sein, als die anderen?
      Wie erfahren die NutzerInnen von solchen Qualitätskriterien?

      Wer legt die Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel fest?
      In den letzten Jahrzehnten sind Krücken ("Unterarmgehstützen") wesentlich schwerer geworden. Ich lese, jede einzelne soll einer Belastung von 150 kg Körpergewicht standhalten.
      Durch ihr hohes Gewicht werden sie aber unbrauchbar für schwache Menschen - die vielleicht nur 50 oder 60 kg wiegen.
      Die Annahme, daß ein Mensch mit 150 kg Gewicht akrobatische Übungen auf einer einzigen Krücke ausüben sollte, scheint mir nicht maßgeblich. (Und wenn, gäbe es für sie extra XXL-Krücken.) Die Kategorie der leichteren "Damenkrücken" scheint dagegen weitgehend ausgestorben.
      (Es gibt also Beispiele dafür, daß es sinnvoll sein kann, auch vorgeblich "veraltete" Produkte im Hilfsmittelverzeichnis zu belassen.)

      Ein weiteres Beispiel: Treppenlifte, lese ich, müssen mit einer "Totmann"-Schaltung ausgestattet sein. Das macht sie unbrauchbar für Menschen, die nicht die ganze Zeit, während der Lift im vorgeschriebenen Schneckentempo fährt, den Knopf gedrückt halten können.
      Dem liegt doch keine nachvollziehbare Risiko-Analyse zugrunde, oder?
      Es gäbe doch Sensoren, die bei einem Hindernis automatisch halten lassen. Oft wird bereits ein Not-Halt-Knopf ausreichend sein.

      Liegt den technischen Standards für Produkte für Menschen mit Behinderung zuweilen ein fragwürdiges Menschenbild zugrunde, als seien sie durch ihre Gruppenzugehörigkeit allesamt zu normalem Handeln unfähig?
      Wie kann der MDK/MDS NutzerInnen von Hilfsmitteln in die Entwicklung von Anforderungsprofilen einbeziehen?
      (Vielleicht tut er das bereits in großem Umfang und an maßgeblicher Stelle?)

      Vielen Dank für Auskünfte und Berichtigungen.
      Vielen Dank für Ihre umfangreichen Fragen.

      Frage:
      welche Daten haben der Medizinische Dienst der Krankenkassen (MDK) und der Medizinische Dienst beim GKV-Spitzenverband (MDS) zur Qualität von Hilfsmitteln?


      Antwort: Sowohl der MDK als auch der MDS haben auch nur die Daten zur Hilfsmittelqualität die z.B. über Literatur, Fachveröffentlichungen usw. publiziert werden. Weder der MDK noch der MDS erheben systematisch Daten zur Produktqualität. Zum einen fehlt dazu der gesetzliche Auftrag, zum anderen besteht dazu auch keine Möglichkeit, diese zu erheben. Ein Auftrag des MDS ist es, den GKV-Spitzenverband bei er Erstellung des Hilfsmittelverzeichnisses zu beraten, sofern der GKV-Spitzenverband danach verlangt. In diesem Zusammenhang werden dem MDS vom GKV-Spitzenverband häufig Produktunterlagen der Hilfsmittelhersteller vorgelegt. Der MDS bewertet diese Unterlagen und spiegelt das Ergebnis dem Auftraggeber wieder. Der GKV- Spitzenverband entscheidet dann jeweils im Einzelfall über das zugrundeliegende Produkt oder über notwendige Konsequenzen im Hilfsmittelverzeichnis. Aus diesen Herstellerunterlagen könnte zwar eine Einschätzung der Qualität von Produkten vorgenommen werden, doch ist dies keine systematische Betrachtung in der Art, dass man etwa sagen könnte, die Qualität der Produkte hat sich über die letzten Jahre verbessert oder verschlechtert. Hierzu müssten die Daten systematisch ausgewertet werden. Dies ist aber wiederum vom Auftraggeber bisher nicht gewünscht und als Eigentümer der Daten bestimmt der GKV-SV auch, was damit passiert darf (oder eben nicht passiert). Mein persönlicher und subjektiver Eindruck ist, dass die Qualität von Produkten sich nicht per se verschlechtert hat, sondern vielmehr über all die Jahre mehr oder weniger konstant geblieben ist. Allerdings gibt es immer mal wieder Ausreisser nach oben und unten.

      Frage:
      Führen Sie selbst Produkttests durch, etwa in der Art der Stiftung Warentest?


      Antwort: Nein, weder der MDK noch der MDS sind dazu in der Lage. Bei o.g. Prüfung für den GKV-Spitzenverband werden lediglich die vom GKV-SV vorgelegten Herstellerunterlagen bewertet und auf dieser Basis dem GKV-SV eine Einschätzung als Beratungsgrundlage zum Produkt übergeben. Alle weiteren Entscheidungen, etwa externe Prüfungen in einem Labor zu veranlassen, liegen dann allein im Ermessen des GKV-SV. Der MDS kann dies nicht verlangen, sondern nur empfehlen.

      Frage:
      Spricht etwas dagegen, diese Daten zu veröffentlichen?


      Antwort:
      Ja, der MDS darf die Daten nicht veröffentlichen. Sie sind Teil eines Verwaltungsverfahrens, dass vom GKV-Spitzenverband betrieben wird. dieser hat auch die Datenhoheit.

      Frage:
      Die meisten Hersteller von Aktiv-Rollstühlen geben eine erwartbare Lebensdauer von fünf Jahren an, andere dagegen sechs oder sogar acht Jahre. Das sollte doch in der Versorgung und in den Vertragsverhandlungen zwischen den Kassen und den Sanitätshäusern eine Rolle spielen. Dürfen also die haltbareren Rollstühle um die entsprechenden 20 % (oder sogar mehr) teurer sein, als die anderen?


      Antwort: Seien sie bitte immer vorsichtig mit Aussagen zur Lebensdauer. Gerade bei den mechanisch oft intensiv belasteten Rollstühlen hält die Lebensdauer sehr stark von der jeweiligen Nutzung ab. Sofern die Hersteller hier Angaben machen, wäre immer auch zu hinterfragen, unter welchen Umständen sie diese Lebensdauer ermittelt haben. Sofern ein Hersteller aber eine längere Lebensdauer für sein Produkt reklamiert, sollten auch die Prüfumstände die zu dieser Aussage geführt haben benannt werden. Leider fehlen diese oftmals. Aber wenn belegbar ist, dass ein Rollstuhl "besser" ist als ein anderes Modell, dann halte ich es auch für gerechtfertigt hierfür ggf. auch in den Vertragsverhandlungen einen höheren Preis zu verlangen. Nicht zuletzt verlangt der Gesetzgeber ja gerade deshalb in Referentenentwurf zum HHVG, stärker die Qualität der Produkte zu betrachten.

      Frage:
      Wer legt die Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel fest?


      Antwort: Der GKV-Spitzenverband (vgl. § 139 SGB V)

      Frage:
      Wie erfahren die NutzerInnen von solchen Qualitätskriterien?


      Antwort: Nur über das Hilfsmittelverzeichnis. Hier sind auf der Ebene der Produktuntergruppen (sogenannter Sechssteller) die Anforderungen des GKV-Spitzenverbands niedergeschrieben.

      Frage:
      In den letzten Jahrzehnten sind Krücken ("Unterarmgehstützen") wesentlich schwerer geworden. Ich lese, jede einzelne soll einer Belastung von 150 kg Körpergewicht standhalten. Durch ihr hohes Gewicht werden sie aber unbrauchbar für schwache Menschen - die vielleicht nur 50 oder 60 kg wiegen. Die Annahme, daß ein Mensch mit 150 kg Gewicht akrobatische Übungen auf einer einzigen Krücke ausüben sollte, scheint mir nicht maßgeblich. (Und wenn, gäbe es für sie extra XXL-Krücken.) Die Kategorie der leichteren "Damenkrücken" scheint dagegen weitgehend ausgestorben. (Es gibt also Beispiele dafür, daß es sinnvoll sein kann, auch vorgeblich "veraltete" Produkte im Hilfsmittelverzeichnis zu belassen.)


      Antwort: Der Wert von 150 kg ist mir nicht nachvollziehbar. Dies stellt sicherlich keine Anforderung aus dem Hilfsmittelverzeichnis dar. Hier werden keine Mindestwerte für die Belastbarkeit vorgegeben. Es können also auch Unterarmgehstützen mit geringeren Maximalbelastungen in das Verzeichnis aufgenommen werden. Das maximale Gewicht der Gehstützen ist dagegen im Hilfsmittelverzeichnis auf 1,2 kg festgelegt. Nachlesen können Sie das z.B. hier: https://hilfsmittel.gkv-spitzenverband.de/HimiWeb/produktartAnzeigen_input.action?artId=332 und hinter dem Wort "Untergruppe" mit der Maus über das Wort "Unterarmgehstütze" fahren. Klicken Sie dann auf das Fragezeichen. Bei der Bewertung der maximalen Belastung dürfen Sie aber nicht alleine vom Gewicht des Nutzers ausgehen. Vielmehr müssen hier auch die Kräfte bedacht werden, die aus der Bewegung heraus auf das Hilfsmittel wirken (dynamische Last) und so kann es durchaus sein, dass bei einem aktiven Geher mit 100 kg Körpergewicht wesentlich höhere Kräfte an der Gehhilfe auftreten, sie also höher belastbar sein muss. Aber Sie haben natürlich recht, dafür gibt es dann ja auch spezielle, höher belastbare Produkte. Diese Belastungsgrenzen legt im übrigen alleine der Hersteller fest. Warum die sogenannte "Damenkrücke" vom aussterben bedroht ist, kann ich nicht beurteilen. Ich denke aber, dass - wie immer - die Nachfrage den Markt bestimmt und die Verträge möglichst universell einsetzbare Produkte vorsehen. Das durch diese mögliche Pauschalierung dann aber die individuelle Versorgung leidet, ist sicherlich unbestritten.

      Frage:
      Ein weiteres Beispiel: Treppenlifte, lese ich, müssen mit einer "Totmann"-Schaltung ausgestattet sein. Das macht sie unbrauchbar für Menschen, die nicht die ganze Zeit, während der Lift im vorgeschriebenen Schneckentempo fährt, den Knopf gedrückt halten können.
      Dem liegt doch keine nachvollziehbare Risiko-Analyse zugrunde, oder? Es gäbe doch Sensoren, die bei einem Hindernis automatisch halten lassen. Oft wird bereits ein Not-Halt-Knopf ausreichend sein.


      Antwort: Die Hersteller der Hilfsmittel (i.d.R auch Medizinprodukte) müssen gemäß medizinprodukterechtlicher Vorschriften stets auch das Risiko ihrer Produkte bewerten. Diese Risiko-Analyse ist auch Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens zur Vergabe des CE-Zeichens. Sofern ein Hersteller aufgrund der Konstruktion und der vorgesehenen Zweckbestimmung des Produkts zur Erkenntnis kommt, dass spezielle Sicherheitsvorkehrungen (z.B. Totmannschalter) entbehrlich sind und dies auch nachvollziehbar darlegen kann, wird solch ein Schalter auch nicht vorgeschrieben. Doch ist es wahrscheinlich einfacher den anderen Weg zu gehen und stets zu sagen, der Schalter ist erforderlich,weil dann andere Sicherheitsvorkehrungen (wie eine geeignete Sensorik) entbehrlich sind. Forderungen an die Sicherheit der Produkte werden Sie im übrigen auch nicht im Hilfsmittelverzeichnis finden, da der Gesetzgeber davon ausgeht, dass alle Medizinprodukte die ein CE-Zeichen tragen, per se sicher sind (vgl. § 139 Abs.5 Satz 1 SGB V.

      Frage:
      Liegt den technischen Standards für Produkte für Menschen mit Behinderung zuweilen ein fragwürdiges Menschenbild zugrunde, als seien sie durch ihre Gruppenzugehörigkeit allesamt zu normalem Handeln unfähig?


      Antwort: Diese Frage müssen Sie den Herstellern der Medizinprodukte stellen. Diese entwickeln die Produkte und benennen auch gemäß Medizinproduktegesetz die Zweckbestimmung sowie den Nutzerkreis.

      Frage:
      Wie kann der MDK/MDS NutzerInnen von Hilfsmitteln in die Entwicklung von Anforderungsprofilen einbeziehen?
      (Vielleicht tut er das bereits in großem Umfang und an maßgeblicher Stelle?)


      Antwort: Der MDS/MDK kann dies gar nicht. Weder der MDS noch der MDK entwicklen Anforderungsprofile. Die im Hilfsmittelverzeichnis aufgestellten Anforderungen werden alleine auch den GKV-Spitzenverband erstellt. Er kann sich dabei - muss es aber nicht und tut es auch oftmals nicht - vom MDS/MDK beraten lassen. Welche Konsequenzen aber aus der Beratung gezogen werden, ist alleine Entscheidung des GKV-SV. Der GKV-SV könnte sich auch von z.B. Organisationen der Selbsthilfe beraten lassen. Dies wäre sicherlich ein guter Weg die speziellen Bedürfnisse und Erfahrungen der echten "Behinderungsexperten", nämlich der Betroffenen, mit in die Diskussion einzubringen. Ob der GKV-SV aber diesen Weg geht, liegt wiederum alleine in seinem Ermessen.
      Fazit: Ich lese aus Ihren Fragen die weit verbreitete Meinung, dass der MDS alleine und eigenverantwortlich das Hilfsmittelverzeichnis und die Anforderungen and ei Produkte darin erstellt. Auch wird oft angenommen das der MDS stets alle Produkte die indes Verzeichnis aufgenommen werden strengen Laborprüfungen oder Studien unterzieht. Dies ist aber alles falsch. Allein der GKV-Spitzenverband bestimmt die Inhalte des Hilfsmittelverzeichnisses. Dabei kann er sich vom MDS beraten lassen. Letztendlich trifft er aber alleine und auf Basis aller vorliegenden Erkenntnisse eine Entscheidung. Und dabei ist die Meinung, d.h. das Beratungsergebnis des MDS, sicherlich nur ein Argument von vielen anderen Aspekten, die der GKV-SV (hoffentlich) heranzieht.