Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) bei Homecare-Therapiegeräten erforderlich?

    Bei Schlafapnoe-Therapiegeräten (CPAP) werben einige Hersteller damit, dass das Gerät wartungsfrei sei. Ist der Therapieversorger (Provider) als Eigentümer des Gerätes (bei Zahlung einer Versorgungspauschale durch die Krankenkasse) von der STK-Prüfung befreit, wenn das Therapiegerät nicht in einer stationären Einrichtung (z.B. Klinik) sondern als Homecare-Versorgung vom Patienten zuhause genutzt wird?
    Anders formuliert: Gilt die gesetzlich vorgegebene STK-Prüfung von medizintechnischen Geräten nur für stationäre Einrichtungen oder gilt sie auch für Homecare-Therapiegeräte unter der besonderen Fragestellung wenn der Provider der Eigentümer des Gerätes ist und nicht die Krankenkasse oder der Patient?

    Nach dem Medizinprodukterecht ist es einem Hersteller von Medizinprodukten (z.B. von CPAP-Geräten) freigestellt, zu definieren, ob sein Produkt wartungsfrei ist oder ob Wartungen durchgeführt werden müssen. Nur für bestimmte Produkte hat der Gesetzgeber in der Medizin-Produkte Betreiberverordnung (MPBetreibV) festgelegt das sogenannte STK (sicherheitstechnische Kontrollen) zwingend durchgeführt werden müssen, z.B. für Beatmungsgeräte (nicht für CPAP-Geräte). Verantwortlich für die Durchführung der Wartungen ist gemäß MPBetreibV immer der Betreiber des Produkts. Gemäß MPBetreibV müssen danach alle vom Hersteller vorgegebenen Wartungen und alle vom Gesetzgeber vorgegebenen STK zwingend vom Betreiber durchgeführt werden. Damit ist z.B in der Klinik, im Pflegeheim oder in der Arztpraxis gewährleistet, dass alle Geräte sicher für Anwender, Patienten und Dritte sind (§§ 1, 2 MPBetreibV i.V.m. §§ 1, 14 MPG). Der Betreiber muss sicherstellen, dass die Medizinprodukte sorgfaltsgemäß und keine fehlerhaften Produkte eingesetzt werden. Ihm obliegt damit die Verkehrssicherungspflicht. Verstößt der Betreiber schuldhaft - dies umfasst auch fahrlässiges Handeln - dagegen, führt dies zu einer Haftung gemäß § 823 Abs. 2 BGB.


    Mit Urteil vom 16.12.2003 hat das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) am Beispiel der Leistung von Hilfsmitteln durch eine Krankenkasse nähere Aussagen zur Betreibereigenschaft getroffen. Danach kommt es bei der Feststellung der Betreibereigenschaft nicht auf das Eigentum am Medizinprodukt, sondern auf die tatsächliche Zugriffs- und Nutzungsmöglichkeit an, denn, so dass Gericht weiter, die Erfüllung der Betreiberpflichten setze den unmittelbaren tatsächlichen Zugriff, die tatsächliche Sachherrschaft auf das Medizinprodukt voraus. Nur wenn diese vorliegt, können die o.g. Pflichten sachgerecht erfüllt werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass Besitzer eines Produktes jeder ist, der die tatsächliche Sachherrschaft über ein Produkt ausübt. Zudem muss diese Sachherrschaft auch von einem Besitzbeherrschungswillen getragen werden. In diesem Zusammenhang ist der durch § 855 BGB definierte Begriff der Besitzdienerschaft abzugrenzen. Besitzdiener ist derjenige, der die tatsächliche Gewalt über eine Sache ausübt, dies aber im Auftrage des Besitzers (§ 854 BGB) ausführt und dessen Weisungen zu befolgen hat, so z. B. Pflegekräfte (hier Besitzdiener), in einer Klinik die im Auftrag des Klinikträgers (hier Besitzer) Medizinprodukte anwenden. Da die Patienten die Sachherrschaft über die Produkte ausüben und zudem ein eindeutiger Besitzbeherrschungswillen vorliegt, könnte man annehmen, dass damit die Patienten als Betreiber anzusehen wären.


    Nun ist aber der Patient gemäß dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts gerade nicht Betreiber eines Medizinproduktes, denn er ist ja zum einen Adressat des Schutzzweckes der gesetzlichen Regelungen. Zum anderen bestimmt die MPBetreibV in § 1, dass diese Verordnung nicht für Medizinprodukte gilt, die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer beschäftigt sind (private Nutzung). Selbst angeschaffte Medizinprodukte unterliegen damit in der häuslichen Selbstanwendung nicht der MPBetreibV. Dies gilt gemäß BVerwG-Urteil selbst dann, wenn dass Produkt, etwa auf Basis § 33 SGB V, von der Krankenkasse oder leihweise zur Verfügung gestellt wird. Auch die Krankenkasse ist nicht als Betreiber anzusehen, so das BVerwG. Zum einen wird das Medizinprodukt wiederum durch den Patienten zur Selbstbehandlung eingesetzt, zum anderen fehlt es der Kasse an der tatsächlichen Sachherrschaft, welche ja beim Patienten liegt. Im häuslichen Bereich gibt es demnach keinen Betreiber im o.g. Sinne, damit gelten auch nicht die Vorgaben der MPBetreibV. Gleiches gilt auch für vom Provider im Auftrag der Kasse ausgeliehene Geräte.


    Aber gemäß § 33 Abs. 1 SGB V gilt, dass die Krankenkasse soweit zum Schutz der Versicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach dem Stand der Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der technischen Sicherheit notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen bei Hilfsmitteln zu übernehmen hat. Der Stand der Technik wird in diesem Falle durch den Hersteller, die MPBetreibV und die technische Normung vorgegeben. Danach muss also die Krankenkasse sehr wohl für die Wartungen und STK aufkommen, wenn auch auf einer anderen rechtlichen Basis.